CELOX™ yeni bir hemostatik denizsel polimerdir. Bu granüllü ürün, chitosan karbonhidrat (polysaccharide) yapısı içeren maddelerin bir karışımından üretilmiştir. Selülozdan sonra, gezegenimizin biyolojik ortamında ikinci en çok bulunan polysaccharide chitosandır. Chitosan, ağırlıklı olarak crustaceans (karides, deniz böceği, deniz mantarı, deniz solucanı, mantar, vb..) kabuklarından elde edilen bir karbinhidrat yapısı olan chitin’den elde edilir. Kan ile reaksiyonu kolaylaştıran ve hızlandıran diğer maddelerin yanında, CELOX™ granülleri küçük artı yülü chitosan parçacıkları içerir. Karides kabuğundan elde edilen bu parçacıklar, kırmızı kan hücreleri ile vücudun doğal pıhtılaşma mekanizmasından tamamen bağımsız olarak güçlü bir pıhtı oluşturmak için, çapraz bağ kurarlar. Bu da, antikoagülant (kan seyreltici) heparinin dahi kullanıldığı yumuşak ya da şiddetli  arterial/venöz kanamalarında pıhtılaşmanın hızla sağlanması demektir. Kırmızı kan hücreleri ile kurduğu çapraz bağa ilaveten, CELOX™’un kanı yoğunlaştırıcı bir etkisi vardır. Esasen kanın ana öğesi olan su moleküllerini tutar ve yakalar veya absorbe eder. Bu da, doğal pıhtılaşma faktörlerinin yoğunlaştırılması ile pıhtılaşma işlemlerini hızlandırma anlamına gelir. CELOX™ kendi pıhtısını oluşturduğu için, vücut ısısının yukarı veya aşağı doğru uç değerlere ulaşma ihtimalinden etkilenmez. CELOX™’un kullanımı hiçbir ısı üretmez ve tamamen non-toksiktir. Sağlık birimleri tarafından kolaylıkla yaradan temizlenebilir. Geriye kalan az miktardaki (1-2 gr) granüller vücut tarafında 1 hafta içinde emilmeye başlar.

Günümüz biyoteknolojisi, 1811 tarihinde başlayan çalışmaların (1) ulaştığı en son nanoteknoloji ile desteklenmiş biyomekanik alanlarındaki gelişmeler doğrultusunda muharebe ve barış dönemlerinde hayat kurtarmaya yönelik geliştirilen CELOX HEMOSTATİK TIKAÇ (kanama durdurucu) adlı ürün için TSK Kuvvet komutanlıklarınca yapılan talep doğrultusunda, tanıtımı yapıldı. Ürün hali hazırda Jandarma Özel Asayiş birliklerince ve Özel Kuvvetler birliklerinde Doğu ve Güneydoğu’da kullanılmaktadır. Ayrıca GATA tarafından yapılan deney ve incelemelerin ışığında 3050/85/07 – Pl.Ks.1511/8688 sayılı raporda ürünün hayat kurtarmadaki önemi ve sahadaki kullanımı belirtilmiştir.

1980’li yıllardan başlayan hemostatik tıkaç çalışmaları, değişik kimyasallar ve maddeler ile kanamadan oluşan ölümleri, komplikasyonları azaltmaya yönelikti. Gelişen teknolojilerle ortaya çıkan ürünler o zamanların koşullarında çok yaşam kurtardılar. Özellikle QuikClot isimli ürünün aşırı ısınması (2,3)  ve 140°C’e varan yakma ile kanamayı durdurması hayat kurtarırken etkin ancak daha sonra oluşan 3ncü derece yanıklar ciddi sorun teşkil ediyordu.

Bu üründen sonra geliştirilen HemCon bu ısınma olayının önüne geçti ve moleküler ağırlığı düşük olan ve statik elektrik gücünün az olduğu şekliyle, kanamayı durdurmayı az da olsa başarması tüm gelişmiş ülkelerin silahlı kuvvetlerinde kullanılmasını sağladı. Ayrıca HemCon gibi aynı prensipler üzerine imal edilmiş The Rapid Deployment Hemostat (Syvek Patch)(4)  ürününde moleküler ağırlığı düşük ve de kationik bağlama özelliği olmadığından ağır kanamaları durduramadığı bilinmektedir. Her iki ürünün de fibrin ve platelet pıhtısı oluşturmaması durumu da mevcuttur.

Ayrıca ülkemizde Arista ve TraumaDex isimli ürünler de, mikro gözenekli parçacıklar halinde birleşen bitki bazlı polisakkaritten (patatesden) elde edilmiştir. Bu iki ürünün çalışma prensiplerinde sadece ve sadece Ozmotik akışı 25.000 Dalton’dan büyük serum proteinlerini, trombositleri ve kırmızı kan hücrelerini dışarıda bırakarak parçacıkların yüzeyinde konsantre edilmelerine yol açmaktadır. Arista parçacıklarının bu moleküler dışlama özelliği trombosit, trombin, fibrinojen ve diğer parçacıkların yüzeyinde yüksek seviyede konsantrasyonu sağlar.  Orta, şiddetli ve ağır kanamalarda sadece ozmosis ile pıhtı oluşumunda sıkıntı çekilmektedir. Sonuç olarak, acil durumlarda ve damar içi sıvı verildiğinde tekrar kanamalar oluşur. Bu ürünler de 1, 3, 5 gr olarak piyasaya sunulduğundan acil durum kullanımı mümkün değildir.

Bunun yanısı sıra BloodStopper isimli ürün FAZ 1 çalışması ve CE sınıf 3 onayı yoktur. Bu ürünün sahip olduğu lisans sadece mukoza kanamaları içindir. Ayrıca lisans belgesine göre saklama koşulu 25C altında olmalıdır. Bu ürün ile kanama modellerindeki etkisini gösteren bilimsel çalışmalar olmadığı gibi farmakolojik toksikoloji çalışmaları mevcut değildir. TSK tarafından kullanılmamaktadır.

Ölümcül Femoral Arter/Ven Kanamasını ortalama durdurma süresi: Bütün hemorajinin koagülasyonu: 30,5 sn. Anti koagulantlı kanın koagülasyonu: 22 sn. Hipotermide (18,5 C) koagülasyon: 20 sn. 180 dakika süresince tekrar kanama: %0* 180 dakika sonrasında hayatta kalma: %100*

FDA, CE Sınıf III, UBB Onaylı, Sağlık Uygulama Tebliği – Ek 5A, GATA Raporlu NATO Stok numaralı

ÜRÜN BİLGİLERİ
Haziran 2006 tarihinde FDA’den onay alan CELOX, yukarıda ismi geçen ve etkinlikleri ispatlanmış ürünlerin tüm eksikliklerini kapattığı gibi bazı artıları da getirdi. Chitin selülozdan sonra dünyada en fazla bulunan doğal polimerdir. Deasitilasyondan sonra biyomateriyel olan Chitosan elde edilir. CELOX üretiminde moleküler olarak en ağır iki çeşit chitosan kullanılmaktadır (? ve ß. CELOX’un imal edildiği chitosan’ın getirdiği yenilikler ise:  hemostatik özellikler (6,13) tamamen vücut pıhtılaşma mekanizmasından bağımsız (7,13) biyolojik olarak vücut tarafından kabul görmesi (8,13), antibakteriyel (9,10,11,13) oluşu, antifungal (12,13) antimikrobik (13,14)  polielektrolik yapısı ve de ilaçların kontrollü vücuda salınımı14 gibi ek faydalar da sağlamaktadır. Aynı zamanda  chitosan yara bakım anlamında iyileşmeye yardımcı olan bir biyopolyemerdir.(13,15,16,17)  Mevcut bilimsel araştırmalarda 4,4 mm’lik aort kanama modellerinde en az 2 saatlik bir tekrar kanama yapmayan pıhtı oluşturmuştur. (18)

Kasık atardamarı yırtılmasında (kesik şeklinin önemi olmaksızın) ortalama olarak 30,6 saniyede sonuç vermektedir. Celox isimli Hemostatik Tıkacın çalışma prensibi, yoğun moleküler ağırlıklı alpha ve beta chitosandan imal edilmesi  ve de hem poly-N-Acetyl glusamine (2,4) hem de polisakkarit (deniz kabuklugillerden) içermesinden dolayı:

1. 2. 1. Ozmotik akış filtrelemesi (4),
      2. 2 Kationik bağlama özelliği ki bunun anlamı pozitif yüklü moleküler yapısıyla filtre edilen tüm kırmızı kan hücrelerinin negatif yüklü elektrik alanlarını manyetik katalizör olarak yapıştırması (19),
      3. Trombositleri aktif hale getirmesi ve fibrin pıhtısını (beta chitosan) en hızlı şekilde yapması (5)
      4. Arter, arterioller, kapiller, venüller ve ven kanamalarını hızlı bir şekilde durdurmaya yardımcı olması (20,21,22)
      5. Pıhtılaşma faktörlerinin yokluğunda etkin pıhtılaşma (23)
      6. Kan sulandırıcı kullanan hastalarda pıhtıyı hızlıca gerçekleştirmeye yardımcı olur (24,25,26)

Kısaca, özetlemek gerekirse CELOX, denizsel kabuklugillerden elde edilen chitosan ile üretilmiştir, her türlü arazi ve muharebe koşullarında tek er tarafından en az ilk yardım eğitimiyle kullanılabilir. Uygulamadan itibaren en ağır kanamayı vücudun pıhtı mekanizmasından ve ısı durumundan etkilenmeden pıhtıyı oluşturduğu için, etkin bir şekilde uzun süreli durdurmaya yardımcı olur.

CELOX isimli Hemostatik Tıkaçın Özellikleri:

• Isı Üretmez.

• Heparin Alan Hastalarda Kesin Sonuç Verir

• Hipotermik Hastalarda da Sonuç Verir.

• Yerleştirme Sorunu Yoktur.

• Hızlıca Pıhtılaşır.

• Kullanım anında Acı vermez

• Yara bölgesinde ilave tahriş ve tahribat oluşturmaz.

• Kullanım sonrası müdahale esnasında ilave tedbir gerektirmez,

• Paketi açıp travma bölgesine dökerek gazlı bezle tampon yapılması yeterlidir.

• Ambalajı kolaylıkla açılır.

• Kişi kendine rahat şekilde uygulayabilir.

• Yaradan kolaylıkla temizlenebilir.

• Travma bölgesine en kolay müdahale edilen

Mevcut bulunan tüm hemostatlar içinde Celox en Ekonomik ve en Etkin olan üründür.

KULLANIM ALANLARI

1. 1. 1. Arter, arterioller, kapiller, venüller ve ven kanamaları olan tüm vakalar.

      2. Kan sulandırıcı kullanan ve koagülasyon patolojisi olan tüm arter, arterioller, kapiller, venüller ve ven kanamaları olan tüm vakalar.

Örneğin:

Trafik kazaları

Terör Saldırıları

Doğal Afetler

Doğa Sporları kazaları

Sanayi Kazaları

İş kazaları

Ev kazaları

Ateşli silah yaralanmaları

Beyaz silah yaralanmaları

Kanamalı intihar

Düşme vs.

Cerrahi kanamalar

KONTRAENDİKASYONLAR
Granülleri uygalamadığımız iç kanama modelleri, mide kanamaları vs.

SAHİP OLUNAN BELGELER
BS EN ISO 9001:2000; 13485:2003, FM 53007,  MD 80360 FDA, Toksikoloji Raporları, Askeri Hastane Değerlendirme Raporu, CE Sınıf 3 (vücutiçi kullanım), UBB

CELOX isimli Hemostatik Tıkaçın Özellikleri:

• Isı Üretmez.

• Heparin Alan Hastalarda Kesin Sonuç Verir

• Hipotermik Hastalarda da Sonuç Verir.

• Yerleştirme Sorunu Yoktur.

• Hızlıca Pıhtılaşır.

• Kullanım anında Acı vermez

• Yara bölgesinde ilave tahriş ve tahribat oluşturmaz.

• Kullanım sonrası müdahale esnasında ilave tedbir gerektirmez,

• İyileşme sürecine olumlu etki yaptığı bilimsel araştırmalar ile ispatlanmıştır.

• Bağışıklık tepkisi veya yara tahriş tehlikesi yoktur.

• Virüs taşıma riski yoktur.

• Yaklaşık 7-15 gün içinde 1-3gr rahatca emilir.*
• Gama sterildir.

• İmal tarihinden itibaren 3 yıl raf ömrü vardır.

• Saklama prosedürü yoktur, kullanıma hazırdır.

• 15gr 35gr ambalajları mevcuttur.

• Diğer ürünlere oranla EN ekonomiktir

• Operasyon başına en ucuz maliyet oluşturur.

• Bu güçlü kan durdurucu, koyun, domuz veya insan kaynaklı madde içermemektedir

• Demineralize olup protein ve lipit molekülleri içermez
• Alerjik reaksiyon göstermez

*(Ancak kullanılan yer, miktar ve hastanın / yaralının durumuna bağlı olarak değişir. Ayrıca FDA tarafından özellikle tüm hemostatik ajanlar için yapılan uyarılarla Hemostatik Ajanların özel koşullar dışında kesinlikle vücut içinde bırakılmaması uyarısı vardır.)

Kullanımı kolaydır çünkü:

•  Paketi açıp travma bölgesine dökerek gazlı bezle tampon yapılması yeterlidir.

•  Ambalajı kolaylıkla açılır.

•  Kişi kendine rahat şekilde uygulayabilir.

•  Yaradan kolaylıkla temizlenebilir.

GÜÇLÜ KANAMA DURDURMA ETKİSİ
Celox hemostat ajan, en şiddetli kanamalarda bile cerrahi yara bölgesindeki kanamanın hızlı bir şekilde durması yolunda ulaşılan en son biyoteknoloji ürünüdür. İstenmeyen kanamaların kontrolünde mükemmel bir çözümdür. En zor pıhtılaşma olayı kan sulandırıcı kullanan, şeker hastası, yüksek tansiyonu ve de 65 – 70 yaşında bir hastanın hipotermideki bir hastanın en ağır ven ya da arter kanamasını 18 saniye ile bir dakika içerisinde tüm kanamanın pıhtılaşması sağlanır.

Celox’un 15 gr.lık ve 35 gr.lık paketleriyle medikal kullanımdadır. Chitosan moleküler yapısıyla anti bakteriyel, anti fugal ve anti mikrobik özellik taşıması gerekli koşullarda/durumlarda tekrar kullanımı sağlamaktadır.  Celox birçok cerrahi prosedürde hızlı ve esnek pıhtılaşma sağlamaya yeterlidir.

Kullanılması mümkün olan, açık kanamalı cerrahi müdahalelerde kanamanın durdurulmasında son derece etkili bir üründür. Celox en hafifinden en şiddetlisine kadar tüm kanamalara uygundur::

Dermatoloji

Kalp damar

Kulak-burun-boğaz

Akciğer

Ortopedi,

Nöroşururji,

Yumuşak doku

Organ nakli

Omurga

Celox hızlı etki gösterebilmesi için cerrahi bölgedeki yoğun kanın temizlenip hemen uygulanması gerekmektedir. Kanamanın kaynağına ne kadar yakın uygulanırsa o kadar etkili pıhtı sağlanır.

MALİYET – VERİM DENGELİ TEKNOLOJİ

İster mililitre, ister gram olarak hesaplanmış, Celox absorbable Hemostat, şimdi ölçü başına en iyi kanama durdurucu değeri vermektedir. 15 gr Celox uygulama paketi 220 cm2 ve de 35 gr 525cm2 alanda etkili olmaktadır. Ancak kanamanın sebebi olan damarın çapı, kapiler yapı, hastanın/yaralının patolojik durumu yukarıdaki etki alan hesabını değiştirir. Yukarıda bahsi geçen alan 2-3 mm’lik bir kalınlıktaki Celox örtüyü temel almaktadır. Ayrıca Ek5A protokolünde ödemesi mevcuttur.

KULLANIM ŞEKLİ

CELOX kanamalı bölgeye dökülür.

Steril gazlı bezle bölgeye yapılacak kompres ile koagülasyon sağlanır.

Jelleşmiş pıhtı serum fizyolojik ile rahatlıkla çıkartırılır.

ÖZET

AÇIKLAMA

Celox, hafif, orta, şiddetli ve ağır kanamaları kontrol altına almak için, açık kanama bölgelerinde kanamayı durdurma amacıyla üretilmiş, bir denizsel polimer hemostatik granüler tozdur. Bu teknoloji, kabuklu deniz hayvanlarının kabuklarının ve iskeletlerinin moleküler yapısının nano teknoloji ile hidrofilik, katyonik, polimerize edilmiş poli glukosomine granülleri haline getirilmesinden oluşmaktadır. Kitosan lineer polisakarit (poly-n-glicosomine) olarak sınıflandırılmıştır. Güçlü iyonik özellikleri bulunmaktadır. %100 biyolojik uyumlu, güvenli, yakmayan potansiyel olarak anti bakteriyel (Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Legionella pneumophilla, Pseudomonas aerunginosa ve Proteus mirabilis), anti fungal ve anti mikrobik özelliklerini taşır.

Celox’ta sunulduğu şekliyle sterilize edilmiş kitosan, küçük miktarlarda parçalanıp vücut tarafından emilebilen bir tozdur. Celox granürleri moleküler yapısında anti alerjik özellik anlamında da önemli bir konumda olup protein, lipit ve mineral içermez. Celox, kan sulandırıcı kullanan hastalarda da hemostaz amaçlı kullanır.

ÇALIŞMA ŞEKLİ

Celox tanecikleri, yüzeyde jel şeklinde bir matriks oluşturmak amacı ile kanın içindeki organelleri (trombositler, eritrositler ve kan proteinleri) yoğunlaştırarak doğal hemostazı sağlayan hidrolik moleküler yapıya sahiptirler. Yoğunlaşmış jel formuyla oluşan matriks, daha fazla kan kaybını engelleyici bir bariyer oluşturur ve anti koagülant (heparin sodyum, warferin sodyum, coumadin, aspirin vs) varlığında bile hemostazı sağlar. Celox, sahip olduğu katyonik moleküler yapısı özelliği ile eksi yüklü eritrosit hücreleri ile çapraz bağ kurar. Celox’ un hidrofilik özelliği sebebiyle oluşan pıhtılaşma faktörlerinin yoğunluğu, çapraz bağlı kırmızı kan hücrelerin ve aktive olmuş trombositlerin konsantrasyonu koagülasyonu güçlü kılar. Hemostaz sağlandıktan sonra, steril su veya serum fizyolojik kullanılarak Celox’ un yaradan temizlenmesi tavsiye edilir.

ENDİKASYONLAR

Celox en hafifinden en şiddetlisine kadar tüm kanamalara uygundur.

UYARILAR

Celox, hassas cerrahi tekniklerin, uygun bağ uygulamalarının veya konvansiyonel hemostaz tekniklerinin yerine geçme amaçlı değildir.

UYGULAMA

Aseptik teknik her zaman uygulanmalıdır. Bol miktarda Celox kanama bölgesine uygulanmalı (paketin üzerindeki kullanım kılavuzuna bakınız) ve hemostaz elde edilene dek kompresyon yapılmalıdır. Hemostaz sağlandıktan sonra, Celox irigasyon ve/veya aspirasyon yöntemleri ile bölgeden çıkarılmalıdır. Açılmış ambalajlar kullanılmamalıdır.

AMBALAJ

Celox 15 veya 35 gramlık steril paketlerde sunulmaktadır.

İLAÇ DEĞİLDİR.

Celox Kanama Durdurucu OTC takviye maddesidir. Bu durumda, ilkyardım malzemesi olan Celox, reçetesiz bir şekilde süpermarket, market, eczane ve aktarlarda satılabilir statüsünde bulunan, sağlık anlamında güvenliği % 100 ispatlanmış bir ürün olup tedavi amaçlı değil, ilkyardım ve kanama kontrol amaçlı kullanılan bir üründür. GATA’nın raporunda bahsi geçen kanama durdurucular ise genel bir tanım olup mevcut bulunan bütün ilaçları kapsamaktadır. Ayrıca, Surgicel, TraumaDex ve Arista gibi ürünler ilaç statüsünde olup gerçekten de FAZ 4 çalışmaları bitmemiş ürünlerdir. Buna rağmen ülkemizde 2006 yılı içinde TC Devlet hastane ve kurumlarınca bahsi geçen ürünlerden yaklaşık 250,000 adet satın alınmış ve kullanılmıştır.

İlaçlar reçeteli ve reçetesiz olarak 2 sınıfta toplanır. Reçeteli ilaçlar kanunların belirlediği gibi sağlık kurumları ve doktor kontrolünde kullanılması zorunlu olanlardır. Ancak reçetesi olanlar ise sağlık kurum ve doktorlar tarafından kullanımı denetlenmeden yapılması güvenli olan ürünlerdir. FDA mevcut bulunan tüm başvuruları inceleyerek sağlığı tehdit edecek maddeler ışığında ilaçların ve diğer yardımcı maddelerin reçeteli ya da reçetesiz (OTC) piyasaya sürülüp sürülmemesini denetler. Denetim mekanizmasının içinde FDA’nin reçeteli ilaçların ruhsatlandırma protokolleri vardır ve bunlara FAZ 1, 2, 3 ve 4 çalışmaları denir. Ancak OTC ürünleri doktor kontrolü dışında kullanılması güvenli olduğundan ve hammaddesinin hiçbir tehlike arz etmemesinden dolayı FAZ çalışmaları yapılmadan OTC lisansı verilir. Celox isimli ürünün FDA onayını incelediğinizde OTC statüsünde olduğunu tespit edilir.

Kısaca, Celox bir ilaç değildir. İlaç tanım olarak (besin, besin katkı maddesi ya da alet, teçhizat dışında kalan) diagnostik, tedavi, rahatlatıcı, iyileştirici ya da herhangi bir hastalığın ortaya çıkmasını, vücut fonksiyonlarını ya da bütünlüğünü bozan tüm hastalıkları engellemeye yarayan tüm maddeler tamamına verilen bir isimdir. Bu tanım uluslararası ve ülkemiz kanunlarınca belirlenmiştir.

FDA tarafından verilen onay belgesinde detaylı bir şekilde açıklanmıştır ki CELOX ilaç olarak kabul edilmeyen bir üründür. Belirttiğiniz tür ilaç onay çalışmaları ülkemizde yapılmamaktadır ve ülkemizde kullanılan tüm ilaçların FDA onayı ve çalışmaları referans olarak alınmaktadır. Eğer FDA, FAZ 1, 2, 3 ve 4 çalışmalarına ihtiyaç duymaz ise kesinlikle dışarıdan bu çalışmaları istek üzerine yaptırmak mümkün değildir.

Ayrıca bu tür kanama durdurucu ürünlerin deneyleri kesinlikle insanlar üzerinde yapılmaz. Bu tür deneyler İnsan Hakları ve de Cenevre Savaş Kuralları ve Savaş Tutukluları sözleşmelerinde yasaklanmıştır. Yapılacak deney tamamen atar/toplardamarlardaki kanamayı etkin bir şekilde durdurup durdurmadığı üzerine yapılır ve yapılmaktadır. GATA’nın raporu kanamayı durdurma etkinliği üzerinedir.

Ayrıca, önümüzdeki 6. Ulusal Travma ve Acil Cerrahi Kongresinde, (04–08 Eylül, 2007 tarihleri arasında Antalya) verilen 300 bilimsel sunum arasında 4ncü olarak seçilen ve genel oylamada birincilik statüsünde olan aşağıdaki bilimsel çalışma üniversite hastanesi, devlet hastanesi ve deniz biyologlarının katılımıyla yapılmıştır:

Exploring Hemostatic Affect of Local Chitosan (CELOX®) in a Young Sheep Model with severe femoral artery and vein bleeding, (Genç Koyunların ağır Femur atar/toplar kanama modellerinde CELOX isimli ürünün hemostatik özelliklerinin araştırılması) Yrd. Doç. Dr. Gürkan ERSOY Dokuz Eylül Hastanesi Acil Tıp Anabilim Dalı Öğretim Üyesi, Uzm. Dr. Ülkümen RODOPLU Aile Hekimliği Uzmanı, Alsancak Devlet Hastanesi, Avrupa Acil Tıp Birliği Başkan Vekili, Prof. Dr. Osman YILMAZ, Dokuz Eylül Hastanesi Laboratuvar Hayvanları Anabilim Dalı Başkanı, Doç. Dr. Necati GÖKMEN, Anesteziyoloji Uzmanı, Dokuz Eylül Hastanesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı Öğretim Üyesi, Dr. Özgür DİKME, Araştırma Görevlisi, Dokuz Eylül Hastanesi Acil Tıp Anabilim Dalı , Dr. Aslı AYDINOĞLU, Araştırma Görevlisi, Dokuz Eylül Hastanesi Acil Tıp Anabilim Dalı, Dr. Okyanus ORHAN, Celal Bayar Üniversitesi, Biyomarine, Microbiolog.

Ayrıca, ürünü en yeni travma vakalarında kullanan: (9mm’lik 6 mermi yarası) Ankara Dışkapı Yıldırım Bayezid Hastanesi (eski SSK) Kalpdamar Cerrahisi Klinik Şefi Doç. Dr. Ertan Yücel, Elazığ Askeri Hastanesi Başhekimi Cerrah tabip Albay Ergun Özkan’dır. Bu referanslardan da detaylı bilgi alabilirsiniz. Organ nakillerinde 9 Eylül Üniversitesi’nde kullanılmaktadır. Tüm üniversite, devlet ve özel hastaneler EK5A protokollerine uygun bir şekilde CELOX alıp kullanmaktadır. Mevcut 112 ambulanslarında (belirli şehirlerde) kullanılmaya başlanmıştır. Ayrıca birçok belediye, Afet Stok’u olarak da almak için ihale açmaktadır.

Celox, kitin ya da Chitin hammaddesinin steril bir şekilde işlenmesinden sonra kitosan ya da chitosan olarak elde edilen Poly-n-Glukosamin maddesidir. Bu madde vücutta hap olarak alınır formlarıyla Türkiye’de birçok eczanede:

Chitosan: Süpermarket, market, aktar ve eczanelerde yağın vücuttan atılması ve daha az kalori ile zayıflama besin katkı maddesi olarak Türkiye’de büyük şehirlerde satılmaktadır. Günlük doz FDA 2 gr, yaşam boyu kullanmak kaydıyla, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, 06.02.2003 tarihli ve 634.000.406 numaralı izin belgesiyle,

Glukosamin: Süpermarket, market, aktar ve eczanelerde eklem ve kıkırdak dokusunu güçlendirme amacıyla besin katkı maddesi olarak Türkiye’de büyük şehirlerde satılmaktadır. Günlük doz FDA 3 gr yaşam boyu kullanmak kaydıyla, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı, 27.01.2006 tarihli ve 634.000.213 numaralı izin belgesiyle ithal edilip satılmaktadır.

Tekrar etmek gerekirse, Celox, reçetesiz olarak süpermarket, market, aktar ve eczanelerde kanama durdurma amacıyla satılabilir Destek Katkı maddesinden elde edilen bir üründür. Besin maddesi formunda olmadığından, 06.10.2006 tarihli 3005–90–99–90–00 GTC izahnamesi 30.05 tarife pozisyon açıklamalarında belirtildiği gibi, BTB 4458 sayılı gümrük Kanunun 9ncu maddesinin 4ncü 5nci fıkrası hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Kanayan bölgeye dökülüp gazlı bezle tampon yapılarak şiddetli kanamalarda hızlı pıhtılaşmayı teşvik eden orta, ağır kanamaları kontrol altına alan toz formunda hemostatik ajandır.

Celox kesinlikle, diagnostik, tedavi, rahatlatıcı, iyileştirici ya da herhangi bir hastalığın ortaya çıkmasını, vücut fonksiyonlarını ya da bütünlüğünü bozan tüm hastalıkları engellemeye yarayan tüm maddeler kapsamına girmez, kısaca, İLAÇ değildir. Buna rağmen, Sağlık Bakanlığının Ek-5A listesinde Kanama Durdurucu ürün olarak kurum ödemesi bulunmaktadır. Ülkemizde bu ürünü kullananlar arasında İl Sağlık Müdürlükleri, 112 Acil sağlık birimleri, devlet hastaneleri, üniversite hastaneleri, askeri hastaneler ve TSK özel kuvveler harekât üst komutanlığınca kullanılmaktadır.

Celox ürününü tanıtmak istememizin sebebi: ülkemizin içinde bulunduğu asimetrik tehdit koşullarında vurulduktan ya da parça tesirli saldırı silahlarıyla yaralandıktan sonraki ilk 10 dakika içinde bizzat emniyet görevlilerinin kendi silah ve/veya hizmet arkadaşlarının hayatını kurtarmalarına imkân sağlamaktır. Bunu sağlayabilecek tek ürün (kullanım kolaylığı, saklama koşulu bulunmaması, özel eğitim gerektirmemesi, etkinliği ve yan etkisi bulunmaması sebebiyle) Celox’dur.

Kurumların olarak yapacağı tercih ne olursa olsun amaç, şehitlerimizin sayısını en aza indirmek olmalıdır. Terörle Mücadele, Özel Kuvvetler, TSK, Özel Harekât, Narkotik ve Asayiş şubelerinde aktif göreve çıkan personelin muhakkak yanlarında 1 adet Celox (tercih edeceğiniz alternatif kanama durdurucu) bulundurmaları zorunludur. Ancak yapılacak tercihin, kurumların değerlendirmesine tabidir.

Yukarıdaki bilgiler ışığında tekrar etmek gerekirse ürünümüz, gıda destek ürünlerinin (OTC – vitaminler, mineraller ve bitkisel, denizsel ürünler) sınıfında olan ve ülkemizde tüm ortopedist ve diyetisyenler tarafından tavsiye edilen Besin Destek Maddeleri içinde Chitosan ve Glukosamin olarak bilinen, hammaddesi Saf Steril Chitosan Tuzu olup, kanama durdurucu olarak kullanılmaktadır.

REFERANSLAR

1. 1. Fransız bilim adamı Henry Braconnot 1811’de chitin (polisakaritler) maddesini izole etti. 1894 tarihinde A. Odier ve  C. Roget tarafından chitinden chitosan elde etmiştir. Bu maddeden Nobel ödüllü F. Fischer (1903) glucosamine’ni izole etmiştir. 1939 tarihinde W. N. Haworth mutlak glucosamine formunu belirlemiştir.

   2. In a vitro experiment, QC demonstrated peak maximum temperatures ranging from154°F [68°C] to 284°F [140°C] Alam, Chen, Jaskille, et al J.Trauma2004;56:974-983

   3. Comparison of Hemorrhage Control Agents Applied to Lethal Extremity Arterial Hemorrhages in Swine Eric M. Acheson, MD, Bijan S. Kheirabadi, PhD, Rodolfo Deguzman, MS, Edward J. Dick Jr., DVM, and John B. Holcomb, MD J Trauma. 2005;59:865–875.

   4. Comparison of Structural and Hemostatic Properties of the Poly-N-Acetyl Glucosamine Syvek Patch With Products Containing Chitosan THOMAS H. FISCHER,1* RAYMOND CONNOLLY,2 HEMANT S. THATTE,3 AND STEVEN S. SCHWAITZBERG2 1Department of Pathobiology and Laboratory Medicine, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, North Carolina 27516 2Department of Surgery, New England Medical Center, Boston, Massachusetts 02111 3Department of Surgery, VA Boston Healthcare System, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts 02115MICROSCOPY RESEARCH AND TECHNIQUE 63:168–174 (2004)

   5.  Effectiveness of Microporous Polysaccharide Hemospheres for Achieving Hemostasis in Mohs Micrographic Surgery STEPHEN R. TAN, MD, FRCPC,n AND WHITNEY D. TOPE, MPHIL, MD Assistant Professor and Director of the Division of Dermatologic Surgery, Department of Dermatology, Indiana University School of Medicine, Indianapolis, Indiana; and wAssociate Professor and Director of the Cutaneous Surgery and Laser Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota NEW SCIENCE

   6. Effect of a Chitosan-Based Hemostatic Dressing on Blood Loss and Survival in a Model of Severe Venous Hemorrhage and Hepatic Injury in Swine Anthony E. Pusateri, PhD, Simon J. McCarthy, PhD, Kenton W. Gregory, MD, Richard A. Harris, DVM, MS, Luis Cardenas, Albert T. McManus, PhD, and Cleon W. Goodwin, Jr., MD J Trauma. 2003;54:177–182.

   7. Hemostatic properties of glucosamine-based materials  Thomas H. Fischer,1 Arthur P. Bode,2 Marina Demcheva,3 John N. Vournakis 3 -1Department of Pathology and Laboratory Medicine, University of North Carolina at Chapel Hill,Chapel Hill, North Carolina 27516  / 2Department of Pathology and Laboratory Medicine, East Carolina University, Greenville, North Carolina 27858 / 3Marine Polymer Technologies, Inc., Danvers, Massachusetts 01923 / Published online 25 September 2006 in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI: 10.1002/jbm.a.30877

   8. Antibiotic Loaded Chitosan Bar An In Vitro, In Vivo Study of a Possible Treatment for Osteomyelitis Chen Aimin, PhD; Hou Chunlin, MD; Bao Juliang, PhD; Zhou Tinyin, MD; and Dong Zhichao, MD CLINICAL ORTHOPAEDICS AND RELATED RESEARCH Number 366, pp. 239-247 0 1999 Lippincoti Williams & Wilkins, Inc

   9. Chitosan Derivatives Killed Bacteria by Disrupting the Outer and Inner Membrane JAE-YOUNG JE AND SE-KWON KIM* Department of Chemistry, Pukyong National University, Busan 608-737, Korea J. Agric. Food Chem. 2006, 54, 6629-6633

   10. Antibacterial effects of Chitosan solution® against Legionella pneumophila, Escherichia coli, and Staphylococcus aureus Takanori Fujimoto a, Yasuo Tsuchiya a,?, Michinori Terao b, Kazutoshi Nakamura a, Masaharu Yamamoto a Department of Community Preventive Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata 951-8510, Japan b Department of Medical Technology, School of Health Sciences Faculty of Medicine, Niigata University, Niigata 951-8518, Japan Received 15 October 2005; received in revised form 5 May 2006; accepted 6 June 2006 International Journal of Food Microbiology 112 (2006) 96–101

   11. Characterization of the Opsonic and Protective Activity against Staphylococcus aureus of Fully Human Monoclonal Antibodies Specific for the Bacterial Surface Polysaccharide Poly-N-Acetylglucosamine Casie Kelly-Quintos,1,2 Lisa A. Cavacini,1,3 Marshall R. Posner,1,3 Donald Goldmann,1,4 and Gerald B. Pier1,2*

   12. Fungistatic activity of modified chitosans against Saprolegnia parasitica. Muzzarelli RA, Muzzarelli C, Tarsi R, Miliani M, Gabbanelli F, Cartolari M.

   13. Centre for Innovative Biomaterials, Faculty of Medicine, University of Ancona, Via Ranieri 67, IT-60100 Ancona, Italy. Biomacromolecules. 2001 Spring;2(1):165-9.

   14. Preparation and Characterization of Chitosan-Based Nanocomposite Films with Antimicrobial Activity JONG-WHAN RHIM,*,† SEOK-IN HONG,§ HWAN-MAN PARK,# AND PERRY K. W. NG^ Department of Food Engineering, Mokpo National University, 61 Dorimri, Chungkyemyon, Muangun 534-729, Chonnam, Republic of Korea; Korea Food Research Institute, San 46-1, Baekhyun-dong, Bundang-gu, Seongnam-si 463-746, Kyonggi-do, Republic of Korea; Composite Materials and Structures Center, 2100 Engineering Building, Michigan State University, East Lansing, Michigan 48824-1226; and Department of Food Science and Human Nutrition, Michigan State University, East Lansing, Michigan 48824-1224 J. Agric. Food Chem. 2006, 54, 5814-5822

   15. Kobayashi, S. et al. J. Am. Chem. Soc. 1996, 118, 13113.  Shin, Y. et al. J. Appl. Polym. Sci. 1999, 74, 2911. – Hirano, S. et al. Biochem. Syst.Ecol. 1991, 19, 379 Sezer, A.D.; Akbuga, J. J. Microencapsulation 1999, 16, 687.  Bartkowiak, A.; Hunkeler, D. Chem. Mater. 1999, 11, 2486. – Suzuki, T. et al. J. Biosci. Bioeng. 1999, 88, 194

   16. Chitosan and Alginate Wound Dressings: A Short Review Willi Paul and Chandra P. Sharma Division of Biosurface Technology, Biomedical Technology Wing Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology Poojappura, Thiruvananthapuram 6950120 Trends Biomater. Artif. Organs, Vol 18 (1), pp 18-23 (2004)

   17. A platelet-derived growth factor releasing chitosan/coral composite scaffold for periodontal tissue engineering Yufeng Zhang1, Yining Wang1, Bin Shi, Xiangrong Cheng Key Laboratory for Oral Biomedical Engineering of Ministry Education, School and Hospital of Stomatology, Wuhan University, Wuhan 430079, PR China Received 25 September 2006; accepted 29 November 2006 Biomaterials 28 (2007) 1515–1522

   18. Antitumor activities of D-glucosamine and its derivatives* ZHANG Li†‡1,2, LIU Wan-shun2, HAN Bao-qin2, PENG Yan-fei2, WANG Dong-feng†‡1 (1College of Food Science and Engineering, Ocean University of China, Qingdao 266003, China) (2College of Marine Life Sciences, Ocean University of China, Qingdao 266003, China) J Zhejiang Univ SCIENCE B 2006 7(8):608-614

   19. Hemostatic Efficacy of Two Advanced Dressings in an Aortic Hemorrhage Model in Swine Bijan S. Kheirabadi, PhD, Eric M. Acheson, MD, Rudolfo Deguzman, MS, Jill L. Sondeen, PhD, Kathy L. Ryan, PhD, Angel Delgado, PhD, Edward J. Dick, Jr., DVM, and John B. Holcomb, MD J Trauma. 2005;59:25–35.

   20. Molecular modeling and simulation of ion-conductivity in chitosan membranes Ernesto Lopez-Chavez*, Jose Manuel Martinez-Magadan, Raul Oviedo-Roa, Javier Guzman, Joel Ramirez-Salgado, Jesus Marin-Cruz Programa de Ingenieria Molecular, Instituto Mexicano del Petroleo, Eje Central Lazaro Cardenas 152, Mexico D.F. 07730, Me´xico Received 19 October 2004; received in revised form 25 April 2005; accepted 30 April 2005 Available online 1 July 2005 Polymer 46 (2005) 7519–7527

   21. Making Sense of the Preclinical Literature on Advanced Hemostatic Products Anthony E. Pusateri, PhD, John B. Holcomb, MD, Bijan S. Kheirabadi, PhD, Hasan B. Alam, MD, Charles E. Wade, PhD, and Kathy L. Ryan, PhD J Trauma. 2006;60:674–682.

   22. A Special Report on the Chitosan-based Hemostatic Dressing: Experience in Current Combat Operations Ian Wedmore, MD, John G. McManus, MD, MCR, Anthony E. Pusateri, PhD, and John B. Holcomb, MD J Trauma. 2006;60:655– 658.

   23. Hemostatic Activity of Chitosan in Wound Management, MINNESOTA MINING AND MFG CO ST PAUL WOUND MANAGEMENT PRODUCTS LAB Defense Technical Information Center USA

   24. Hemostasis in the Absence of Clotting Factors Joanne Favuzza, BS, and Herbert B. Hechtman, MD J Trauma. 2004;57:S42–S44.

   25. Alternating bioactivity of polymeric layer-by-layer assemblies: anticoagulation vs procoagulation of human blood.Serizawa T, Yamaguchi M, Akashi M.  Department of Applied Chemistry and Chemical Engineering, Faculty of Engineering, Kagoshima University, 1-21-40 Korimoto, Kagoshima 890-0065, Japan. Biomacromolecules. 2002 Jul-Aug;3(4):724-31

   26. The effect of chitosan (poly-N-acetyl glucosamine) on lingual hemostasis in heparinized rabbits.Klokkevold PR, Fukayama H, Sung EC, Bertolami CN.  Section of Periodontics, UCLA School of Dentistry, Los Angeles, CA 90095-1668, USA. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Jan;57(1):49-52